GMP驗證對臭氧消毒提出的嚴格要求
GMP(藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)于1962年首先在美國施行，自1969世界衛(wèi)生組織頒布了GMP以后，世界大多數(shù)國家都根據(jù)自己的國情制訂了本國的GMP。我國于1988年由衛(wèi)生部正式頒發(fā)了我國的GMP。這是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質量的基本法規(guī)，具有強制性，在我國，今后凡是沒有通過GMP驗證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，就不能進行藥品生產(chǎn)。這是一個強大的推動力，推動著我們醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。GMP驗證工作在衛(wèi)生部指導下，受到了藥品生產(chǎn)企業(yè)的高度重視，在我國的GMP中臭氧消毒方法是被推薦的消毒方法之一，給臭氧消毒的應用帶來了前所末有的機遇。
在制藥廠，無菌生產(chǎn)環(huán)境的提供是藥品生產(chǎn)的先決條件。也就是說在藥品的生產(chǎn)中，所采用的無菌工藝必須在投產(chǎn)之前，就通過GMP驗證。所以在GMP驗證中臭氧消毒被列入前驗證的范疇。事實上，即使在投產(chǎn)以后，對關鍵性的無菌工藝還需要進行再驗證。而且，在潔凈室還需要天天做規(guī)定的菌檢。所以說，在制藥廠，消毒是一項無處不在，無時不有的常規(guī)基礎工作。
眾所周知，藥品是用來治病的，因此，它對藥檢的要求很嚴。表一是GMP中規(guī)定的藥品微生物檢查要求。
表一：藥品的微生物檢查要求
| 類別 |
劑型 |
含細菌量 | 含霉菌量 | 附注 | |
| 固體 | 不含生藥原料 | 口服劑 | <1000個／g或ml | <100個／g或ml | 不得檢出大腸桿困含動物藥或臟器約小得檢出沙門氏菌、活螨 |
| 含生藥原料 | 片劑 | <1000個／g |
<500個/g |
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| 丸劑 | <5000個/g | <500個/g |
|
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| 散劑 | <100000個／g | <500個／ml |
|
||
|
液體制劑 |
<100個ml | <100個ml | |||
| 外用藥 | 眼藥 | <100個／g或ml | 不得有 | 不得檢出綠膿桿園 | |
| 陰道創(chuàng)傷用 | <1000個／g或ml | <100個／g或ml | 不得檢出破傷風桿菌綠膿桿菌 | ||
為了做到藥品的菌檢合格，那么，首先要求藥品生產(chǎn)的環(huán)境是合格的。在制藥廠，生產(chǎn)車間(潔凈區(qū))劃分為不同的級別。表二是GMP驗證規(guī)定的潔凈級別的要求。
表二：潔凈級別要求
| 潔凈級別 | 塵粒數(shù)/m 3 | 微生物數(shù)/m 3 | 換氣次數(shù) | |
| <0.5um | >0.5um | |||
| 100級 | 3500 | O | <5 |
垂直層流0.3m／s 水平層流O.4m／s |
| 10000級 | <3500 | <2000 | <1 00 | >20次／h |
|
100000級 |
<3500000 | <20000 | <500 | >15次／h |
對不同潔凈級別的潔凈室，細菌的允許值如表三所示：
表三：細菌允許值
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潔凈級別100 |
浮游值CFU／m3 |
表面細菌CFU／mch2 |
人體細菌CFU／mch2 |
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| 手套 | 其他 | |||
|
1 |
3 |
3 |
5 | |
|
100及 10000 |
5 |
5 10(地板) |
5 |
1 O |
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100000 |
87 |
20 30(地板) |
1 5 |
|
無論用什么消毒方法,都要達到上述規(guī)定,臭氧也不列外.而且,臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法手段,人們對它的要求更高更嚴,而且要更省事,否則,就難以立足.
